No passado dia 09 de março de 2026 foi publicada a Lei n.º 9/2026, de 6 de março, que regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, assegurando a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE, procedendo, ainda, à terceira alteração da Lei da Investigação Clínica, aprovada pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.
O incumprimento do Regulamento e da Lei constitui contraordenação, podendo ser aplicadas coimas no valor de 500 € a 50 000 €, no caso de pessoas singulares, ou de 5000 € a 750 000 €, no caso de pessoas coletivas.
Pela prática de alguma das contraordenações previstas no artigo 21.º da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, em função da gravidade da infração e da culpa, pode ser aplicada sanção acessória de suspensão ou de interdição de realização de ensaios clínicos, pelo período máximo de dois anos.
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